I. Thông tin chung về nhiệm vụ:
1. Tên nhiệm vụ, mã số:
Hoàn thiện quy trình sản xuất thuốc tiêm Palonosetron, Carbetocin và thuốc khí dung Budesonid quy mô công nghiệp sử dụng công nghệ BFS (Blow-Fill-Seal)
Mã số: CT-592.DABKHCN.14.2016.
Thuộc: Chương trình hỗ trợ phát triển doanh nghiệp khoa học và công nghệ và tổ chức khoa học và công nghệ công lập thực hiện cơ chế tự chủ, tự chịu trách nhiệm.
2. Mục tiêu nhiệm vụ:
- Hoàn thiện quy trình sản xuất 3 loại thuốc: dung dịch tiêm Palonosetron, Carbetocin và hỗn dịch khí dung Budesonid quy mô 100.000 ống/lô.
- Nâng cấp tiêu chuẩn cơ sở của 3 loại thuốc tương đương với tiêu chuẩn chất lượng dược điển Anh, Mỹ hoặc tiêu chuẩn của sản phẩm cùng loại của nước ngoài ;
- Xây dựng hồ sơ để được chứng nhận doanh nghiệp KH&CN sau khi dự án kết thúc
Các mục tiêu cụ thể, bao gồm:
- Thuốc hỗn dịch dùng cho khí dung chứa Budesonid 0,5 mg/2ml (Zensonid): 300.000 ống
- Thuốc tiêm chứa Carbetocin 100 mcg/1ml (Hemotocin) : 300.000 ống
- Thuốc tiêm chứa Palonosetron 0,25mg/5ml (Palono-BFS): 300.000 ống
- Bộ tiêu chuẩn cơ sở thuốc hỗn dịch dùng cho khí dung chứa Budesonid 0,5 mg/2ml (Zensonid)
- Bộ tiêu chuẩn cơ sở thuốc tiêm chứa Carbetocin 100 mcg/1ml (Hemotocin)
- Bộ tiêu chuẩn cơ sở thuốc tiêm chứa Palonosetron 0,25mg/5ml (Palono-BFS)
- Quy trình sản xuất thuốc hỗn dịch dùng cho khí dung chứa Budesonid 0,5 mg/2ml (Zensonid) quy mô 100.000 ống/lô ổn định và được thẩm định
- Quy trình sản xuất thuốc tiêm chứa Carbetocin 100 mcg/1ml (Hemotocin) quy mô 100.000 ống/lô ổn định và được thẩm định
- Quy trình sản xuất thuốc tiêm chứa Palonosetron 0,25mg/5ml (Palono-BFS) quy mô 100.000 ống/lô ổn định và được thẩm định
- Hồ sơ đánh giá độ ổn định của thuốc hỗn dịch dùng cho khí dung chứa Budesonid 0,5 mg/2ml (Zensonid)
- Hồ sơ đánh giá độ ổn định của thuốc tiêm chứa Carbetocin 100 mcg/1ml (Hemotocin)
- Hồ sơ đánh giá độ ổn định của thuốc tiêm chứa Palonosetron 0,25mg/5ml (Palono-BFS)
- Giấy chứng nhận doanh nghiệp khoa học và công nghệ
3. Chủ nhiệm nhiệm vụ: ThS. Nguyễn Thanh Bình
4. Tổ chức chủ trì nhiệm vụ: Công ty cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội.
5. Tổng kinh phí thực hiện: 10.474,000 triệu đồng.
Trong đó, kinh phí từ ngân sách SNKH: 4.180,000 triệu đồng.
Kinh phí từ nguồn khác: 6.294,000 triệu đồng.
6. Thời gian thực hiện theo Hợp đồng: 30 tháng (12/2016 - 6/2019)
II. Thời gian địa điểm dự kiến tổ chức đánh giá, nghiệm thu:
- Thời gian: tháng 7-8/2019
- Địa điểm: Bộ Khoa học và Công nghệ, 113 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội
III. Nội dung tự đánh giá về kết quả thực hiện nhiệm vụ:
(chi tiết nội dung tại tệp đính kèm)